應當確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。
2015-10-08 10:34
臨時進入潔凈室（區）的人員，應當對其進行指導和監督。 查看是否制定了相關文件，對臨時進入潔凈室的人員 (包括外來人員)進出潔凈區的指導和監督作出了規定。
2015-10-08 10:32
管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。
2015-10-08 10:29
應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。 查看提供的質量手冊，是否包括企業的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。
2015-10-08 10:23
?為貫徹實施《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監管總局局令第7號）和《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》（2014年第15號通告）要求
2014-12-30 13:29
醫藥潔凈室（區） 空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數受控的房間或限定空間。 人員凈化用室 人員在進人潔凈區之前按一定程序進行凈化的房間。
2014-06-30 14:19
2014-05-12 15:29
2012-11-22 10:15
2012-11-20 13:49
2012-11-20 13:45
2012-11-20 11:13
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2012-11-20 09:35
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