02 為什么要修訂ISO 9001標準？ 所有的ISO標準每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關性。未來的ISO 9001:2015將回應最新發展趨勢，并能與其他管理體系兼容。
2016-06-20 11:48
據國際標準化組織（ISO）官網最新消息，醫療器械質量管理體系ISO 13485:2016新標準將于2016年3月1日正式發布 。
2016-02-26 13:31
據ISO官網消息顯示，在經歷為期兩個月的投票后，ISO 13485最終國際標準草案（FDIS）已獲高票通過，ISO 13485最新版也將于2016年第一季度發布，這將對醫療器械行業質量管理產生重大影響！
2016-01-11 11:13
ISO族新版高級結構（HLS）給各類管理體系帶來了重大變革，引導人們建立對于不同管理體系，應用統一的更高層次的思維模式。
2015-12-28 16:50
ISO13485標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。
2015-12-22 10:08
2015年9月23日，萬眾矚目的ISO 9001:2015重磅發布，這標志著全球質量管理一個新的開始已經到來。負責標準修訂工作的ISO/TC 176工作委員會主席Dr.Nigel表示：ISO 9001新版為未來25年的質量管理標準做好了準備。
2015-09-25 10:53
9月23日，萬眾矚目的ISO 9001:2015新版標準正式發布！宣告著第三代管理標準(G3)時代如期應境而來。此次發布的新版標準較之前版本變化巨大。
2015-09-24 09:34
盡管ISO 13485醫療器械質量管理體系從1996年起就已脫穎而出并在其將近二十年的發展中不斷自我改善和提升，但是我們依然不能將它單獨做為一個醫療器械質量管理體系看待。
2015-09-11 17:25
2015年2月ISO/TC210技術委員會發布了ISO 13485:2015第二稿草案，并向全球標準使用的相關方征求意見。如果不出意外，技委會將不會收到太多的反饋，并在順利的情況下于今年發布新版標準。
2015-08-28 14:24
ISO9001 目前處于修訂過程中的最終草案階段，最終的 ISO 9001:2015 預計于2015年9月發布。
2015-08-07 11:23
ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書 1.文件控制程序；2.記錄控制程序 ；3.培訓 （注：國家或地區法規可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。）
2015-07-30 13:43
ISO9000族標準是質量管理體系標準，規定了質量鑒定管理體系的通用要求，ISO9000族標準適用于各種類型的組織，如：生產企業、服務行業、設計研究部門、管理部門。
2015-07-29 11:32
?醫療器械職業曩昔一向運用ISO13485規范（中國同等規范號為YY/T 0287）作為質量管理系統認證的依據。曩昔這個規范是在ISO9001：1994規范基礎上添加醫療器械職業特殊需求而擬定的。
2015-05-11 13:22
ISO13485自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，與ISO9001標準不同，ISO13485是適用于法規環境下的管理標準,從標題上就明確是用于法規的質量管理體系要求。
2015-04-09 13:11
本標準等同采用 ISO13485：2003《醫療器械---質量管理體系---用于法規的要求》（英文版）。 本標準是以 GB/T19001--2000 為基礎的獨立標準，并遵循了 GB/T 19001--2000 的結構。
2014-04-24 14:37
2013-07-19 17:38
2013-07-19 15:44
2013-07-19 15:17
2012-11-20 13:41
2012-11-20 09:28